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Traduzione a cura di Denis Gobbi

 

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Molti americani hanno la fastidiosa credenza che il nostro complesso militare – industriale sia la via più sicura per rimanere la nazione più prospera e leader di tutto il mondo. Dopo tutto, ama far notare chi appoggia questa linea, ha funzionato per l’ultimo secolo.

Comunque, la dipendenza degli Stati Uniti dalla guerra potrebbe presto diventare una responsabilità impossibile da mantenere. Il transumanesimo, la globalizzazione e il completo rimpiazzo dei soldati umani con robot sta ridefinendo le esigenze militari del paese, e potrebbero rendere i budget della difesa molto più ridotti rispetto a quanto lo siano ora. Per compensare e tenere la spesa degli USA sulla difesa all’attuale livello del 20% del budget federale (com’è stato per la maggior parte degli ultimi anni) dovremo creare guerre per poter usare tutte le nuove bombe prodotte, o trovare un’altra strada per tenere a galla l’economia statunitense.

Ebbene c’è un’altra via – un metodo che soddisferebbe sia i liberali che i conservatori. Invece di spendere di più nella difesa, potremmo far transitare la nostra nazione e la nostra economia a un complesso scientifico – industriale.

Esiste una ragione irresistibile per fare ciò, al di là di quello che potremmo scorgere a prima vista. La tecnologia transumanista stà cominciando a cambiare la vita umana. Molti esperti si aspettano di smettere di invecchiare, fermare il processo d’invecchiamento e battere la morte degli esseri umani nei prossimi 25 anni. Altri, come me, vedono l’essere umano unirsi alle macchine rimpiazzando ogni organo con corrispettivi bionici.

Una società di questo tipo richiederà trilioni di dollari per soddisfare il sempre crescente desiderio degli esseri umani per la perfezione fisica (robotica o biologica che sia) nell’era transumanista. Potremmo tenere la nostra economia a macinare per le prossime decadi solo per via di questo.

Qualsiasi cosa succederà in futuro, qualcosa dovrà cambiare per forza nell’industria militare. Parte di ciò perchè in passato, il complesso militare – industriale ha sempre operato tenendo alcuni milioni di soldati americani sempre pronti con il minimo preavviso a viaggiare intorno al mondo e combattere. Ma non c’è nessun scenario nel quale potremmo ancora aver bisogno di tale mole di forza di lavoro umana (e annessa infrastruttura atta a supportarla).

Inversamente, piccole squadre di reparti speciali e super tecnologici sono sempre più  il modo in cui gli Stati Uniti combattono le loro guerre. Non ci servono più tutte queste basi militari così numerose, e nemmeno migliaia di aziende che supportino la costante manutenzione di truppe di terra. Questa realtà cambia l’economia militare drammaticamente, ed eventualmente la riduce a una frazione di quella attuale in termini di personale e di beni immobili.

 

La nascente era militare composta da droni automatici, carri armati robotici, guerra digitale e intelligenza artificiale non richiede così tante persone.

 

Abbiamo ancora bisogno della tecnologia per combattere le guerre e i conflitti in cui ci invischiamo, ma saranno sopratutto ingegneri, programmatori e tecnici a indossare l’uniforme. La nascente era militare composta da droni automatici, carri armati robotici, guerra digitale e intelligenza artificiale non richiede così tante persone. Di fatto, aspettatevi non una riduzione di tutto questo reparto, ma piuttosto un suo drammatico ridimensionamento.

Molte persone pensano che la miglior parte del complesso militare – industriale reso famoso dall’avvertimento che diede il Presidente Dwight Eisenhower contro il suo modello di sostentamento sia comparso solo negli ultimi 50 anni. Altri invece argomentano persuasivamente facendo notare che gli Stati Uniti sono stati in guerra il 93% del tempo a partire dalla Dichiarazione di Indipendenza Statunitense firmata nel 1776, quindi in realtà ci ha accompagnato allo stesso modo fin dall’inizio.

Nella liberale California dove vivo, questi fatti annoiano chiunque io conosca – eccetto, ovviamente, chi è azionista e beneficiario dell’industria della difesa. Per fortuna, nonostante il Congresso sia guidato da vecchi uomini bianchi religiosi, la nuova generazione chiede a gran voce un paese migliore – un paese che possa mantenere la sua economia fiorente in una maniera più pacifica.

Questo è il punto dove il complesso scientifico – industriale entra in gioco potendo soddisfare praticamente tutti. E ancor meglio, una società scientifica richiede personalità moderne. Molti di loro: infermiere, scienziati, imprenditori di start-up, ingegneri, tecnologi e perfino avvocati. L’avvento della medicina moderna per trattare virtualmente qualsiasi alimento – e l’intero movimento anti – invecchiamento in generale – tocca tutti i 318 milioni di cittadini statunitensi. Più della metà di noi soffre di problemi di salute che potrebbero venire trattati ma spesso non lo sono, per varie ragioni. Per esempio, l’ufficio demografico federale (“US Census Bureau“) riporta che il 40% delle persone al di sopra dell’età dei 65 anni soffre di una disabilità – e per guanto riguarda due terzi di loro riguarda un problema motorio. Milioni stanno già accumulando i sintomi di malattie cardiache che li uccideranno. Una generazione più giovane stà solo che aspettando di esplorare la bionica, gli impianti cerebrali e i metodi che gli permetteranno di evitare problemi di salute nel loro futuro. Tutto ciò significa che abbiamo la possibilità di riplasmare l’economia degli Stati uniti da una basata sugli armamenti ad una che invece prospera di innovazione scientifica e medica.

Invece di spendere denaro pubblico per spedire i nostri soldati a rischiare la vita per capricci di guerra potremmo dare ai civili la medicina e la sanità che gli serve per vivere meglio e più a lungo. E vivere di più comporta anche inaspettati benefici. Nel futuro, veri transumanisti non andranno in pensione se non lo vorranno. I loro corpi non invecchieranno e saranno così forti grazie alla tecnologia da poter continuare la loro carriera lavorativa in maniera indefinita – continuando quindi a pagare le tasse. L’esistenza transumanista è una profezia autoavverante di un boom economico sia per l’individuo che per il paese.

Per aiutare nella diffusione di questa nuova mentalità all’interno della società, ho recentemente consegnato una Carta dei Diritti Transumanista nella capitale statunitense come parte della mia campagna elettorale. L’articolo 1 della carta, tra le altre cose, stabilisce che la nazione provvederà al diritto universale di vivere in maniera indefinita attraverso la scienza e la tecnologia se lo vorranno. Questo, ovviamente, porta la sanità pubblica un passo più avanti, e non significa solamente che il governo è interessato alla vostra salute, ma che è ultimamente interessato alla vostra sopravvivenza permanente.

Se una nazione vuole abbracciare questo diritto universale a vivere indefinitivamente, cambierebbe per sempre la sua considerazione riguardo le vite individuali dei suoi singoli cittadini. Quella che ne conseguirebbe sarebbe una nazione che lavorerebbe intensamente per capire come migliorare la salute, la longevità e il benessere in generale delle persone. Aggiungiamo che le istituzioni che stanno costantemente trascinando in basso gli Stati Uniti, come la previdenza sociale e i sussidi per le disabilità, sarebbero meno gravose.

Al momento, la Costituzione Americana (che personalmente credo debba passare per un significante ammodernamento adatto al ventunesimo secolo) sia fin troppo concentrata sulla protezione della sovranità nazionale – il che è il motivo principale per il quale si è lasciato crescere fuori da ogni controllo il complesso militare – industriale. Se la Costituzione degli Stati Uniti venisse riformulata in maniera più precisa per proteggere anche la vita, la longevità e la salute del singolo individuo, allora potrebbe sorgere un complesso scientifico – industriale. Questo nuova, mostruosa istituzione verrebbe dotata legalmente del mandato di provvedere alla più moderna medicina, tecnologia e scienza per i suoi cittadini.

Vergognosamente, la Guerra dell’Iraq costerà probabilmente in totale ai contribuenti americani 6 trilioni di dollari – oltre all’alta questionabilità riguardo il fatto che l’Iraq rappresentasse davvero un problema di sicurezza nazionale. In ogni caso, il nostro paese affronta inquestionabilmente una seria minaccia nazionale oggi stesso – di fatto, la definirei una crisi nel fiore del suo sviluppo. Circa 7.000 americani moriranno nelle prossime 24 ore di cancro, malattie cardiache, diabete, invecchiamento e altri problemi. E lo stesso ammontare di persone moriranno domani e pure il giorno dopo.

Superare la malattia e l’invecchiamento nell’era transumanista sarà un avvenimento inevitabile. La questione non è se, ma quando? La risposta risiede nella quantità di volontà che riporrà la nostra nazione nello spendere nella ricerca scientifica e medica – e quanto presto inizierà a farlo. Ma fintanto che continua la spesa in armamenti invece che nella salute dei cittadini, gli esseri umani continueranno a morire – il che è ironico dato che la difesa dovrebbe proteggerci (e non inavvertitamente sabotarci ingoiando fondi spesi in bombe piuttosto che in sanità). Tutto ciò che ci serve come paese è cambiare la direzione della nostra spesa, dalla difesa alla scienza. Se possiamo trasformare gli Stati Uniti in un complesso scientifico – industriale, saremo ancora in grado di tenere la nostra economia florida. Lasciamo che le nuove guerre degli americani siano combattute contro il cancro, il diabete, l’Alzhaimer e lo stesso invecchiamento. E’ una vittoria su tutti i fronti, eccetto che per chi produce sacchi e bare per corpi.

Zoltan Istvan è il candidato alle presidenziali 2016 per il Partito Transumanista. Scrive occasionalmente articoli per “Motherboard” dove rimugina sul futuro oltre che sulle capacità della natura.

Fonte: http://motherboard.vice.com/

 

 

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Traduzione a cura di Denis Gobbi

Ingegneri biomedici cinesi hanno impiegato del metallo liquido per trasmettere segnali elettrici attraverso alcuni divari tra nervi sciatici danneggiati. Questo fatto prospetta un nuovo trattamento per i danni al sistema nervoso.

Quando i nervi periferici sono danneggiati, la perdita di funzione porta all’atrofia dei muscoli affetti, un drammatico cambiamento nella qualità della vita e, in molti casi, ad una sua corta aspettativa.

Nonostante decenni di ricerca, nessuno è riuscito a giungere a un metodo efficace per ricongiungere i nervi danneggiati. Esistono varie tecniche per ricucire gli estremi insieme o di trapiantare dei nervi nei divari creatisi tra le parti daneggiate.

Il successo di queste tecniche dipende in definitiva dall’abilità dei nervi di ricrescere e risaldarsi insieme. Ma dato che i nervi crescono ad na velocità di un millimetro al giorno, ciò può richiedere un significativo ammontare di tempo, alcune volte anni, per ricreare i collegamenti. E durante questo periodo di tempo i muscoli possono degradarsi irreparabilmente, portando alla disabilità permanente.

Così i neurochirurghi hanno a lungo sperato in un metodo che gli permettesse di tenere i muscoli attivi fintanto che i nervi procedessero alla ricrescita. Una possibilità consiste nel collegare elettricamente gli estremi danneggiati cosicchè i segnali provenienti dal cervello possano comunque passare. Ma come farlo nella pratica?

Jing Liu alla Tsinghua University di Beijing e alcuni suoi colleghi hanno per la prima volta riconnesso dei nervi danneggiati utilizzando del metallo liquido. Non solo, essi affermano che nel condurre i segnali elettrici tra gli estremi danneggiati dei nervi, il metallo supera drasticamente in quanto ad efficienza gli elettroliti salini comunemente usati per preservare le proprietà elettriche di un tessuto vivente.

Gli ingegneri biomedici hanno a lungo tempo adocchiato la lega mettallica liquida composta da gallio-indio-selenio (67% Ga, 20.5% In e 12.5% Se per volume). Questo materiale risulta liquido a temperatura ambiente e si pensa sia totalmente benigno. Di conseguenza, si sono studiati vari metodi di implementazione all’interno del corpo, come fatto ad esempio con l’imaging.

Ora un team di ingegneri biomedici cinesi sostiene che le proprietà elettriche del metallo potrebbero aiutare nel preservare la funzione dei nervi fintanto che essi si rigenerino e hanno portato a termine i primi esperimenti necessari a dimostrare questa via come percorribile.

Jing e la sua squadra hanno utilizzato un nervo sciatico collegato ad un muscolo di un polpaccio prelevato da rane toro. Essi hanno applicato un impulso ad un’estremità del nervo e misurato il segnale una volta raggiunto il muscolo del polpaccio che si contraeva ad ogni sollecitazione.

Hanno quindi tagliato il nervo sciatico e posizionato le due estremità dello stesso in un capillare riempito in alcuni casi con il metallo liquido, in altri con soluzione di Ringer, una soluzione di diversi sali progettata per mimare le proprietà dei fluidi corporei. Hanno quindi riapplicato le pulsazioni e misurato come esse si propagavano lungo il percorso.

I risultati si sono rivelati interessanti. Jing e la sua squadra affermano che le pulsazioni passate attraverso la soluzione di Ringer tendevano a degradare intensamente. Al contrario, le pulsazioni sono passate facilmente attraverso il metallo liquido.

Il segnale misurato elettroneurograficamente del nervo sciatico dissezionato della rana toro riconnesso con metallo liquido dopo la stimolazione elettrica è stato simile a quella del nervo sciatico intatto

– Jing Liu

Per di più,  dato che il metallo liquido viene visualizzato chiaramente ai raggi-X, esso può venire facilmente rimosso dal corpo quando non è più necessario usando una microsiringa.

Ciò consente alla squadra di Jing di speculare sulla possibilità di futuri trattamenti. Il loro obiettivo consiste nel creare speciali condotti per riconnettere i nervi danneggiati che contengano metallo liquido utile a preservare la conduzione elettrica e quindi la funzione muscolare, oltre a contenere una soluzione di crescita per promuovere la rigenerazione dei nervi.

Questa è una possibilità eccitante anche se ancora lontana da qualsiasi tipo di applicazione concreta. Le questioni che  solleva sono numerose. Quanta funzione muscolare può essere preservata in questo modo? Potrebbe il liquido in qualche modo interferire o prevenire la rigenerazione dei nervi? E quanto sicuro è il metallo liquido all’interno del corpo, in particolare in caso di perdite?

Queste sono domande a cui Jing e i suoi collaboratori sperano di rispondere nel prossimo futuro, con sperimentazione animale prima e possibilmente su esseri umani poi.

Ci aspettiamo che questa nuova generazione di materiale collegante per i nervi possa essere importante per la riabilitazione funzionale durante la rigenerazione dei nervi periferici danneggiati e l’ottimizzazione della neurochirurgia nel prossimo futuro.

Quindi è possibile che il metallo liquido possa divenire prossimamente un’importante componente nel trattamento dei danni al sistema nervoso.

Fonte: technologyreview.com

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Illustrazione: Goni Montes

Articolo di Charles Seife  su “Le Scienze” trad. Stefano Fabbri, fonte Sigrid Estrada

La ricerca farmaceutica è affidabile ?

Le aziende farmaceutiche pagano scienziati per importanti ricerche che riguardano i loro prodotti. E nessuno sembra in grado di fermarle.

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Quando Robert Lindsay decise di dedicarsi alla ricerca medica, all’inizio degli anni settanta, non lo fece per denaro. Il suo campo di interesse, l’effetto degli ormoni sul tessuto osseo, era in fase di stasi. Per un giovane ricercatore quel campo era un’opportunità per lasciare il segno e, almeno così sperava, per aiutare migliaia di persone che soffrivano di osteoporosi. A volte, quando il corpo invecchia, le ossa perdono la capacità di ricostruire il proprio tessuto con la rapidità necessaria a tenere il passo del normale processo di usura, e lo scheletro si indebolisce.

Nessuno capiva granché delle dinamiche di questo fenomeno, compreso Lindsay. Ma c’erano buone ragioni per credere che fossero coinvolti gli ormoni. Alcune donne sviluppano osteoporosi subito dopo la menopausa, quando i loro livelli ormonali crollano bruscamente, forse alterando il bilancio fra formazione e distruzione del tessuto osseo. Se era così, pensava Lindsay, la sostituzione degli ormoni con una pillola avrebbe bloccato o addirittura invertito la progressione della malattia. A Glasgow, in una clinica piccola e con pochi finanziamenti, il giovane ricercatore aveva programmato uno dei primi trial della terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni per la perdita di tessuto osseo in donne in post-menopausa. La stella di Lindsay stava sorgendo.

Il suo progetto successivo ebbe enormi implicazioni commerciali e catturò l’attenzione dell’industria farmaceutica. Dopo essersi trasferito all’Helen Hayes Hospital, un centro di riabilitazione a nord di New York, nel 1984 Lindsay aveva pubblicato uno studio in cui determinava la dose minima efficace di un farmaco antiosteoporotico con estrogeni chiamato Premarin. I risultati suggerivano che combattere l’osteoporosi equivaleva a incoraggiare milioni di donne a usare il farmaco, e questo aveva reso Lindsay un personaggio di spicco agli occhi di Wyeth-Ayerst Laboratories, azienda produttrice di farmaci, che in effetti arruolò Lindsay tra gli autori del proprio video informativo Osteoporosi: una tragedia che si può prevenire. A metà degli anni novanta, quando Wyeth fu coinvolta in una lite brevettuale relativa al Premarin, Lindsay era un alleato fedele dell’azienda. Il ricercatore si era espresso contro l’approvazione di una versione generica del farmaco che avrebbe fatto perdere quote di mercato, anche se il generico avrebbe facilitato l’accesso alla terapia. Secondo Lindsay, un farmaco generico avrebbe potuto non essere del tutto equivalente al farmaco registrato (o «griffato»), un fatto che in alcuni casi può essere vero. Questa posizione però era anche in linea con la posizione dell’azienda. «Tutto ciò che chiediamo è di non approvare qualcosa di cui in futuro ci pentiremo», dichiarò all’Associated Press nel 1995. Lo stretto rapporto di Lindsay con Wyeth e altre case farmaceutiche proseguì per decenni, con modalità spesso nascoste. Il ricercatore consentì a Wyeth di scrivere le bozze dei suoi articoli e incassò decine di migliaia di dollari da interessi farmaceutici che avevano tutto da guadagnare dalle sue ricerche.

Lo scandalo non è quello che ha fatto Lindsay, dal momento che il suo è un caso tipico. Negli ultimi anni le case farmaceutiche hanno trovato molti modi per mettere ingenti somme di denaro – in alcuni casi sufficienti per garantire a un figlio la frequenza all’università – nelle tasche di medici indipendenti che effettuano ricerche riguardanti, in modo diretto o indiretto, farmaci in fase di produzione o commercio da parte di queste aziende. Il problema non riguarda solo imprese e ricercatori, ma il sistema nel suo insieme: istituzioni finanziatrici, laboratori, riviste specialistiche, ordini professionali e così via. Nessuno offre un sistema di controllo in grado di evitare conflitti di interesse. Le organizzazioni, invece, sembrano scaricarsi tra loro le responsabilità, lasciando spazi nell’applicazione di regole in cui ricercatori e aziende si destreggiano con facilità, per poi prendere decisioni coperte da segreto.

«Non c’è un solo settore della medicina o della ricerca accademica, né della formazione medica, in cui i rapporti con le aziende non siano un elemento assai diffuso», afferma il sociologo Eric Campbell, professore di medicina alla Harvard Medical School. Questi rapporti non sono sempre negativi. Dopo tutto, senza l’aiuto delle aziende i medici che fanno ricerca non sarebbero in grado di tradurre le proprie idee in nuovi farmaci. Allo stesso tempo, sostiene Campbell, alcuni di questi rapporti coinvolgono gli scienziati nella vendita di prodotti farmaceutici, invece che nella produzione di nuova conoscenza.

Il rapporto fra ricercatori e case farmaceutiche può assumere forme diverse. Ci sono gli speaker bureau: un’azienda finanzia i viaggi di un ricercatore – spesso in prima classe – in tutto il paese, dove a volte il ricercatore tiene un discorso e mostra diapositive preparati entrambi dall’azienda. Poi c’è il lavoro di ghostwriting: un produttore scrive la bozza di un articolo e paga uno scienziato per firmarlo e sottoporlo al giudizio di una rivista peer review. Infine c’è l’attività di consulenza: un’azienda arruola un ricercatore per avere consigli. «I ricercatori credono che queste aziende li cerchino per la loro intelligenza, ma di fatto vengono dopo il marchio», dice Marcia Angell, già direttore del «New England Journal of Medicine». «Per ingaggiare un ricercatore universitario senior illustre, il tipo di persona che parla ai convegni, scrive libri e articoli specialistici, vale la pena spendere come per 100.000 venditori».

Le riviste peer reviewed sono piene di studi che dimostrano come il denaro proveniente dall’industria farmaceutica stia indebolendo l’obiettività scientifica. Una ricerca del 2009 pubblicata su «Cancer» ha dimostrato che i partecipanti a uno studio vivevano più a lungo quando gli autori avevano conflitti di interesse rispetto a quando gli stessi autori erano non avevano interessi in gioco. Uno studio del 1998 pubblicato dal «New England Journal of Medicine» ha trovato una «forte correlazione» fra le conclusioni dei ricercatori sulla sicurezza dei bloccanti dei canali del calcio, una classe di farmaci usati per ridurre la pressione del sangue, e il loro rapporto finanziario con le aziende che producono i farmaci.

Non si tratta solo di un problema accademico. I farmaci sono approvati o respinti in base a ricerche apparentemente indipendenti. Quando una pillola non funziona come pubblicizzato e viene ritirata dal mercato o rietichettata come pericolosa c’è spesso un percorso di ricerche deviate e di compensi per gli scienziati. Per esempio diversi anni fa, quando i pazienti hanno cominciato a citare in giudizio Wyeth per un altro farmaco basato su estrogeni, Prempro (che è stato correlato al rischio di tumore al seno, ictus e altre malattie), gli accordi di Wyeth per l’attività di ghostwriting e firma di articoli previo pagamento sono diventati una parte centrale del caso.

Anche quando è stata la volta dell’analgesico Vioxx, prodotto da Merck e che era stato collegato a infarto e ictus, è emerso il problema del denaro delle case farmaceutiche. In uno studio sul Vioxx, per esempio, sembra che alcuni ricercatori universitari abbiano sottoscritto un progetto sponsorizzato da Merck dopo che l’azienda aveva già effettuato tutte le analisi dei dati. Secondo uno studio del 2010 pubblicato sul «British Medical Journal», l’87 per cento dei ricercatori che hanno dato «parere favorevole» al farmaco per il diabete Avandia, prodotto da GlaxoSmithKline, sebbene ci fossero indicazioni sul fatto che potesse aumentare il rischio di infarto, avevano rapporti finanziari con il produttore del farmaco. E quando una commissione della Food and Drug Administration statunitense ha iniziato a valutare se ritirare o meno Avandia dal mercato a causa del collegamento con gli episodi di infarto è emerso anche che alcuni membri della commissione prendevano denaro dalle case farmaceutiche.

La risposta della comunità scientifica al problema del conflitto di interesse è: trasparenza. Riviste specialistiche, istituzioni che finanziano la ricerca e organizzazioni professionali fanno pressione sui ricercatori affinché dichiarino apertamente – ai soggetti delle loro ricerche, ai colleghi e a chiunque altro sia coinvolto nelle loro attività – quando hanno rapporti che potrebbero compromettere la loro obiettività. In questo modo è la comunità scientifica a decidere se uno studio è etico e, una volta che l’esperimento è stato effettuato, fino a che punto fidarsi dei risultati. È un sistema basato sull’onore. I ricercatori spesso omettono di riferire conflitti di interesse, a volte perché non si rendono nemmeno conto del fatto che questo è un problema. (Anche «Scientific American» chiede che sia rilasciata una dichiarazione volontaria sui conflitti di interesse da parte dei ricercatori che scrivono gli articoli).

In teoria, c’è un sistema di riserva. Diversi livelli di controllo dovrebbero garantire che siano scoperti e resi pubblici i conflitti di interesse anche quando un ricercatore inconsapevole o disonesto non li dichiara. Quando uno scienziato non riferisce dell’esistenza di un simile conflitto è compito dell’università o dell’ospedale in cui lavora scoprirlo e comunicarlo. E quando un’università, o un ospedale, non fa il suo lavoro individuando ricerche con conflitti di interesse, allora dovrebbe scendere in campo l’agenzia governativa che finanzia la maggior parte di questi studi, come gli statunitensi National Institutes of Health (NIH).

Purtroppo il sistema di riserva fa acqua da tutte le parti. «Spesso le istituzioni ragionano in modo opposto, oppure hanno politiche abbastanza deboli», dice Adriane Fugh-Berman, professore al Dipartimento di farmacologia e fisiologia della Georgetown University. Più incredibile ancora è constatare che gli NIH, oltre a non far rispettare norme etiche pensate per fermare la strisciante influenza del denaro delle case farmaceutiche, potrebbero addirittura violare quelle stesse norme.

Il Parlamento degli Stati Uniti cerca di fermare la corruzione nel campo della ricerca medica attraverso l’approvazione di nuove leggi. Nel 2010, nell’ambito di un pacchetto di riforme sulla sanità, il Parlamento ha approvato il Physician Payments Sunshine Act. A partire dal 2013 la legge imporrà alle case farmaceutiche e ai produttori di dispositivi medicali di dichiarare la maggior parte dei soldi che versano nelle tasche dei medici. Dato che la maggior parte dei medici che fanno ricerca si occupano anche di pratica clinica, questi dati dovrebbero aiutare università e ospedali dove si fa ricerca e gli NIH a scoprire i casi in cui il medico che riceve un finanziamento ha un potenziale conflitto di interesse. Tuttavia, se non saranno usate, le informazioni andranno sprecate.Il caso di Robert Lindsay mostra quanto sia grave il problema delle ricerche mediche che hanno conflitti di interesse, e quanto sarà difficile rimediare.

Un intrico di rovi

Spesso gli sforzi che le case farmaceutiche compiono per influenzare le conferenze scientifiche iniziano dal ghostwriting. Quando un produttore farmaceutico riesce a indirizzare la stesura di un articolo è anche in grado di controllare, in gran parte, il modo in cui un risultato scientifico è compreso e usato dagli specialisti clinici e dai ricercatori.

Uno degli articoli più prestigiosi di Lindsay, pubblicato nel 2002 e in cui si dimostrano gli effetti benefici del Prempro su donne in postmenopausa, venne inizialmente redatto da DesignWrite, azienda che era stata ingaggiata da Wyeth per scrivere per conto terzi articoli destinati alla pubblicazione su riviste peer reviewed. Dopo aver incontrato Lindsay a metà aprile 2001 per discutere l’impostazione dell’articolo, DesignWrite elaborò una scaletta e la spedì a Lindsay (e Wyeth). DesignWrite spedì una bozza a Lindsay all’inizio di giugno per avere i suoi commenti, effettuò analisi aggiuntive e corresse il manoscritto. In agosto il «Journal of the American Medical Association» (JAMA) approvò la pubblicazione. Successivamente, nello stesso anno, DesignWrite modificò nuovamente l’articolo in risposta ai commenti ricevuti, e il lavoro fu pubblicato nel maggio 2002. Alla fine dell’articolo, Lindsay e i suoi tre coautori ringraziarono Karen Mittleman per il suo aiuto editoriale, senza dichiarare che la donna era una dipendente di DesignWrite o senza rivelare i suoi rapporti con Wyeth.

Lindsay nega che DesignWrite abbia avuto un ruolo di rilievo nella stesura dell’articolo del 2002 o di tutte le altre sue versioni. L’azienda, piuttosto, si sarebbe limitata a semplicemente a «fornire una bozza seguendo le nostre indicazioni» ha dichiarato lo scienziato. Insieme agli altri coautori citati nel lavoro, era responsabile della concezione e della direzione presa dallo studio. Se così fosse, Lindsay meriterebbe di essere citato come coautore e a Karen Mittleman non dovrebbe essere riservato nulla più che un breve riconoscimento, secondo quanto afferma Phil B. Fontanarosa, direttore esecutivo di «JAMA». «Non è chiaro se le attività di Mittleman abbiano incluso concezione e progettazione dello studio, acquisizione dei dati o la loro analisi e interpretazione», mi ha scritto Fontanarosa in una e-mail.

Questo uso di un’azienda esterna incaricata della stesura degli articoli non è stato un episodio isolato. Nel 2009 Kathleen Ohleth, che all’epoca lavorava per DesignWrite, ha aiutato Lindsay a scrivere un articolo per la rivista «Fertility and Sterility». (Dopo la mia intervista iniziale Lindsay si è rifiutato di rispondere a ulteriori domande, incluse quelle relative a chi ha pagato Ohleth nel 2009, e mi ha indirizzato a un addetto stampa). Anche due anni dopo, in un articolo pubblicato su «Osteoporosis International», Lindsay ha ringraziato Ohleth per la sua assistenza nella scrittura dell’articolo e ha ammesso che lo studio era stato finanziato da Pfizer (che nel 2009 aveva acquisito Wyeth), ma ha dichiarato di «essere l’unico autore responsabile della concezione e della direzione presa dal contenuto dell’articolo». In particolare l’articolo affermava che un gruppo di ormoni in fase di sviluppo presso Pfizer offriva «un nuovo paradigma per la terapia della menopausa».

Nello stesso periodo in cui Lindsay accettava l’aiuto redazionale di Pfizer, stringeva anche un gran numero di accordi di natura economica che ponevano un potenziale conflitto di interesse. Secondo una banca dati compilata dal gruppo di giornalismo investigativo ProPublica, nel 2009 e nel 2010 Eli Lilly ha dato aLindsay più di 124.000 dollari, la maggior parte dei quali per le sue prestazioni in qualità di conferenziere.

La maggior parte delle riviste peer reviewed ha regole precise riguardo alle dichiarazioni di rapporti di natura economica. Per la precisione, quello che uno scienziato deve rendere noto dipende dalla materia in oggetto e dalla rivista, quindi è difficile individuare con esattezza quando un ricercatore viola queste regole. Lindsay ha reso pubblici i suoi rapporti con Lilly in un gran numero di articoli, ma non lo ha fatto in modo uniforme. Per esempio, in un articolo che riguardava uno studio sull’osteoporosi, pubblicato nel settembre 2010 dalla rivista «Mayo Clinic Proceedings», molti degli autori hanno dichiarato di essere nello speakers bureau, o di avere altre forme di rapporto con l’azienda; Lindsay tuttavia, pure lui fra i coautori, non ha fatto alcuna dichiarazione in questo senso. In seguito mi ha detto che aveva cambiato idea riguardo alla dichiarazione di questo tipo di rapporti: «Fino a poco tempo fa le mie dichiarazioni includevano qualsiasi casa farmaceutica i cui prodotti sono citati nelle mie presentazioni» o negli articoli, ha spiegato. «Ho cambiato un po’ questa filosofia, perché ora, per garantire che ci sia una reale chiarezza, dichiarerei tutti i contatti».

Schermata 02-2456331 alle 23.26.43Nemmeno nei casi in cui l’oggetto dello studio era un prodotto di Lilly Lindsay rivelava sempre il suo rapporto economico con l’azienda. Lo studio che ha pubblicato nel 2008 sul «Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism», che riguardava il teriparatide, principio attivo alla base del Forsteo, commercializzato da Lilly, e la possibilità che interferisse con altri farmaci contro l’osteoporosi, non citava il fatto che Lindsay, negli anni precedenti, avesse ricoperto il ruolo di consulente e conferenziere per il produttore di Forsteo. «Dato che in questo studio tutti erano stati trattati con il teriparatide, non c’era la possibilità di creare un conflitto», ha sostenuto Lindsay. «E, naturalmente, lo studio non era stato finanziato in alcun modo da Ely Lilly».

La dichiarazione incoerente di Lindsay va ben oltre gli articoli. Come eminente ricercatore, ha avuto un ruolo chiave nella pubblicazione delle linee guida che altri medici usano per curare l’osteoporosi. Nel 2008, per esempio, ha contribuito a sviluppare e scrivere Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis, della statunitense National Osteoporosis Foundation. La guida, che è stata sottoscritta da numerose associazioni mediche, descrive le diverse opzioni terapeutiche, incluso il teriparatide. («Il teriparatide è in genere ben tollerato, sebbene alcuni pazienti avvertano crampi agli arti inferiori e vertigini», si legge). In un’apposita sezione la guida riporta che nessuno degli autori, Lindsay compreso, ha «un rapporto finanziario di rilievo con un qualsiasi interesse commerciale».Inoltre, apparentemente Lindsay ha omesso di citare questi potenziali conflitti quando ha fatto domanda per ricevere finanziamenti federali. Sebbene almeno dal 2004 fosse consulente di Lilly, nel 2005 ha chiesto agli NIH – l’agenzia statunitense responsabile della maggior parte della ricerca medica nazionale sostenuta dal governo federale – di finanziare uno studio sul Forsteo: Lindsay voleva effettuare biopsie di pazienti per vedere in che modo il farmaco incideva sulla loro struttura ossea. Ha ottenuto il finanziamento. Negli anni successivi gli NIH hanno finanziato gli studi di Lindsay sul farmaco con 3,4 milioni di dollari. Nel 2010 il ricercatore ha fatto domanda per un nuovo finanziamento per confrontare due modalità di somministrazione del Forsteo. Ancora una volta ha ottenuto il denaro, questa volta 364.000 dollari per il 2010 e ulteriori 345.000 dollari per il 2011.

I regolamenti federali sui potenziali conflitti di interesse nei finanziamenti erogati dagli NIH stabiliscono che chi riceve i fondi debba identificare qualsiasi conflitto di interesse reale o apparente, e dichiarare in che modo questi eventuali conflitti sono stati gestiti, ridotti o eliminati. Il mancato rispetto di queste norme è una violazione della legge. Sembra abbastanza chiaro, ma in pratica non lo è affatto. La responsabilità dell’applicazione dei regolamenti passa da un’istituzione all’altra, fino al punto che spesso conflitti come quello di Lindsay sfuggono dalle crepe del sistema.

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Ogni anno gli NIH finanziano la ricerca medica con decine di miliardi di dollari. Con tutto questo denaro in gioco il rischio di corruzione è enorme. Gli NIH non sono molto abili nell’arrestare la corruzione, perché non sono sufficientemente aggressivi nello scoprire i conflitti di interesse dal lavoro dei propri scienziati. Quando li ho contattati nell’ambito di questa inchiesta per avere informazioni sulle potenziali falle nelle regole etiche, i funzionari degli NIH hanno serrato le fila.

Interrogato su possibili conflitti di interesse nei finanziamenti ricevuti da Lindsay per studiare il teriparatide, Faye Chen, funzionario degli NIH, si è rifiutato di fornire copie delle assicurazioni scritte dall’Helen Hayes Hospital, datore di lavoro di Lindsay – una documentazione richiesta delle leggi federali – in cui si affermava che i conflitti di interesse erano stati adeguatamente gestiti. Chen ha continuato ad affermare che era tutto in ordine. «L’impegno degli NIH è conservare la fiducia del pubblico sul fatto che le ricerche finanziate dall’agenzia sono condotte senza pregiudizi e secondo i più elevati standard scientifici ed etici», mi ha scritto in una email. E ha aggiunto: «Posso assicurarle che l’ente del Dr. Lindsay ha fornito le certificazioni richieste e le necessarie garanzie prima di ricevere il finanziamento, e che verrà chiesto loro di fornire questa certificazione ogni anno prima di ciascuna nuova assegnazione». I documenti ottenuti con una richiesta basata sul Freedom of Information Act non facevano cenno ad alcun potenziale conflitto di interesse, niente che indicasse che Lindsay riceveva denaro dal produttore del farmaco in fase di studio. I funzionari degli NIH non hanno rilasciato commenti sul fatto che avrebbero continuato o meno a seguire la questione.

Le azioni degli NIH non dovrebbero sorprendere. Alcuni anni fa l’ufficio dell’ispettorato generale del Department of Health and Human Services ha messo le mani su comunicazioni interne degli NIH in cui si scopre che i dirigenti scoraggiano le inchieste sui conflitti di interesse fra i ricercatori finanziati dagli NIH. (Nell’interesse della trasparenza: mia moglie lavora per l’ufficio dell’ispettorato generale, ma non ha nulla a che vedere con questi studi o con questo articolo.) Per esempio, un memorandum affermava: «Non dovremmo cercare ulteriori dettagli sulla natura del conflitto di interesse, o sul modo in cui è stato gestito, a meno che non ci sia una sufficiente preoccupazione programmatica che induca in questo senso».

Il caso di Lindsay non sembra isolato. In tutti gli Stati Uniti ci sono scienziati che conducono ricerche finanziate dal governo e contemporaneamente prendono denaro da case farmaceutiche, comportamento che spesso pone un potenziale conflitto di interesse. Per avere la percezione della quantità di denaro che dalle case farmaceutiche finisce nelle tasche di ricercatori che ricevono finanziamenti dagli NIH, ho sfruttato una banca dati che contiene tutti i finanziamenti erogati dagli NIH tra il 2009 e il 2010, e ho usato la banca dati ProPublica, che contiene i pagamenti delle case farmaceutiche, per identificare quali ricercatori fossero sul libro paga dei produttori di farmaci. Nel solo Stato di New York abbiamo identificato pagamenti per 1,8 milioni di dollari erogati da poche aziende a beneficiari di finanziamenti degli NIH: si trattava di pagamenti per prestazioni effettuate negli speakers bureau, per consulenze e altri servizi. (Probabilmente il totale dei finanziamenti dati a ricercatori dello Stato di New York è molto più grande). Molti di questi pagamenti potrebbero non creare alcun reale conflitto di interesse.

I ricercatori che ottengono un finanziamento dagli NIH non sono i soli a prendere denaro dalle case farmaceutiche: ci sono anche le persone che decidono quali ricercatori debbano ricevere i finanziamenti degli NIH. La banca dati ProPublica con cui ho identificato i pagamenti delle aziende a ricercatori finanziati dagli NIH mi ha anche permesso di individuare il flusso di denaro proveniente dalle aziende e diretto alle tasche dei membri delle commissioni consultive e di revisione e valutazione degli NIH. In questo modo abbiamo scoperto che 70 membri di commissioni consultive percepivano una somma superiore a un milione di dollari per partecipazioni a speakers bureau, consulenze e altri servizi prestati alle case farmaceutiche. Alcuni di questi pagamenti potrebbero violare le regole etiche federali, che vietano ai membri delle commissioni consultive di partecipare a decisioni che potrebbero influire su un’organizzazione dalla quale ricevono cospicue remunerazioni.

Il problema, dunque, non si limita ai ricercatori che ricevono i finanziamenti degli NIH. Il denaro proveniente dalle case farmaceutiche si è infiltrato negli stessi NIH. Se l’agenzia fosse a conoscenza dei potenziali conflitti d’interesse dei suoi dipendenti e non facesse nulla per garantire che questi conflitti non incidano sulle decisioni dei comitati, violerebbe la legge. Per scoprirlo ho compilato una richiesta secondo il Freedom Information Act chiedendo di consultare la documentazione che indicava se gli NIH sapessero, o meno, di pagamenti delle case farmaceutiche ai membri dei propri comitati e, in caso di risposta affermativa, se consentissero ai beneficiari di quei pagamenti di svolgere le proprie mansioni nonostante fossero sul libro paga di un produttore di farmaci. Gli NIH si sono rifiutati di consegnare questi documenti. Li ho citati in giudizio, e dopo una causa durata nove mesi un giudice federale ha costretto l’agenzia a rilasciare tutto ciò che aveva cercato di tenere nascosto.

Alcuni dei documenti ottenuti grazie al procedimento legale implicano che la politica interna degli NIH sul conflitto di interesse è in gran parte dedicata a scoprire moduli mancanti. Inoltre, da questi documenti sembrerebbe che diversi istituti degli NIH non abbiano mai avviato neppure una singola azione di sostegno all’applicazione di norme contro il conflitto di interesse nei confronti dei propri impiegati fin dal 2008. Eppure i documenti più significativi, quelli che gli NIH hanno cercato disperatamente di tenere nascosti, hanno a che fare con quelli che sono definiti «accordi (o atti) di rinuncia».

In circostanze limitate, gli NIH possono concedere un atto di rinuncia, ovvero un atto che esenta un impiegato governativo in conflitto (per esempio un membro di un comitato consultivo) dal rispetto di norme etiche. Ho chiesto informazioni sugli accordi di rinuncia che erano stati concessi a diversi membri dei comitati consultivi degli NIH, persone che conoscevo dalla banca dati ProPublica e da altre fonti, e che avevano ricevuto migliaia di dollari dalle case farmaceutiche. Volevo scoprire perché gli NIH permettevano a queste persone di far parte di comitati nonostante un potenziale conflitto e, informazione altrettanto importante, quale fosse la natura di questi conflitti.

La maggior parte dei pagamenti provenienti dalle case farmaceutiche non era citata in quei documenti. Per esempio LouisPtàcek, che all’epoca era membro del National Advisory Neurological Disorders and Stroke Council, aveva ottenuto il permesso di partecipare a un certo numero di riunioni, nonostante possedesse numerose azioni di case farmaceutiche, ma l’atto di rinuncia non citava il fatto che avesse ricevuto oltre 50.000 dollari da Pfizer in qualità di consulente. (Ptàcek non ha risposto a una richiesta di commento sulla faccenda.) Analogamente un atto di rinuncia per Arul Chinnaiyan, che fa parte del comitato scientifico del National Cancer Institute, non ha reso noto negli atti il fatto che avesse ricevuto 9000 dollari nel 2009 e 21.000 dollari nel 2010 da GlaxoSmithKline. Ma Chinnaiyan ha detto di aver comunicato questi accordi agli NIH. Perché, allora, non sono stati citati nel suo atto di rinuncia?

Gli NIH non hanno fatto commenti su casi individuali. Un funzionario dell’agenzia ha accettato di parlare della politica generale, ma solo a condizione di non essere nominato. In generale i compensi per le prestazioni di consulenza e per gli accordi degli speakers bureau, mi ha spiegato questa persona, non sono inseriti in un atto di rinuncia, ma in un documento separato che tratta di problematiche specifiche relative a quali membri del comitato debbano astenersi dalle proprie funzioni a causa di conflitti di interesse. Quando questo articolo è andato in stampa Susan Cornell, funzionario del Freedom of Information Act presso gli NIH, ha confermato che l’agenzia non era riuscita a consegnare documenti riguardanti alcune astensioni per conflitto di interesse in risposta alla mia richiesta basata sul Freedom of Information Act, come invece avrebbe dovuto fare.

La divulgazione incoerente di documenti da parte degli NIH e la segretezza che li circondava hanno reso impossibile stabilire con certezza che cosa stava accadendo. Come minimo, nel controllare i potenziali conflitti, gli NIH fanno un lavoro approssimativo. Per esempio, se accordi di consulenza appartengono a un documento di astensione, come mai gli accordi di consulenza stipulati fra Lawrence R. Stanberry e GlaxoSmithKilne compaiono sui suoi atti di rinuncia? (Stanberry, direttore del Dipartimento di pediatria del College of Physicians and Surgeons della Columbia University, siede nel comitato dei consulenti scientifici del National Institute of Allergy and Infectious Diseases). E come mai la rinuncia non include il lavoro di consulenza che Stanberry ha svolto per conto di Sanofi-Pasteur? «Non so perché la consulenza a Sanofi-Pasteur non è stata inserita nella rinuncia», mi ha scritto Stanberry in una e-mail. Forse i funzionari incaricati di produrre i documenti relativi alla rinuncia hanno fatto degli errori.

Applicare le regole: il gioco delle tre carte 

Le informazioni ottenute con un’altra richiesta sempre secondo il Freedom of Information Act, questa volta presentata all’Office of the Government Ethics – l’agenzia incaricata di garantire che le agenzie governative come gli NIH seguano le regole etiche – implicano che gli NIH non rispettano le regole federali sugli atti di rinuncia.

Dal punto di vista del governo, concedere una rinuncia è una questione seria; sostanzialmente significa garantire l’immunità da una legge, ed è un provvedimento che dovrebbe essere attuato soltanto di rado e con una supervisione rigorosa. Le regole federali impongono che gli NIH debbano confrontarsi con l’Office of the Government Ethics prima di concedere questi privilegi. Negli ultimi anni gli NIH hanno rilasciato decine di rinunce simili a favore di membri dei comitati consultivi, ma dal 2005 l’ufficio etico ha documentato solo tre episodi in cui gli NIH si sono consultati con l’ufficio, come richiesto, e nessuna delle rinunce in questione riguardava un membro di un comitato consultivo. Ho chiesto spiegazioni a funzionari dell’agenzia, i quali hanno risposto che gli NIH erano perfettamente in linea con i regolamenti federali nei casi in cui si trattava di rilasciare atti di rinuncia, ma non hanno fornito prove del fatto che l’agenzia si consultava con l’Office of the Government Ethics quando rilasciava queste rinunce, come richiesto dalla legge.

Le istituzioni che gestiscono finanziamenti dovrebbero fornire un ulteriore controllo sul conflitto di interesse, ma in realtà non lo fanno. Storicamente gli NIH non si sono assunti la responsabilità di controllare i conflitti di interesse nelle ricerche che finanziano. Nel 2007, in risposta a un reclamo dell’Office of Inspector General riguardo il fatto che la gestione dei conflitti di interesse da parte dei National Institutes of Health era tragicamente inadeguata, Elias Zerhouni, che allora dirigeva l’agenzia, ha dichiarato che non era compito degli NIH stabilire se i beneficiari dei suoi finanziamenti rispettavano le leggi etiche. «Riteniamo che sia fondamentale mantenere l’obiettività nelle ricerche», ha scritto in una lettera all’Office of Inspector General, «tuttavia le responsabilità per l’identificazione dei conflitti di interesse di natura finanziaria devono rimanere a carico degli istituti per cui lavorano i beneficiari dei finanziamenti». I funzionari degli NIH affermano che la politica non è cambiata.

E tuttavia anche gli istituti dei beneficiari hanno esempi di casi in cui non sono stati affrontati problemi di natura etica che coinvolgevano i loro ricercatori. Un rapporto del 2009 dell’Office of Inspector General ha analizzato il modo in cui le organizzazioni che ricevono finanziamenti dagli NIH scoprono potenziali conflitti di interesse. Il 90 per cento lasciava alla discrezione del ricercatore l’identificazione di qualsiasi problema. Addirittura le istituzioni che sposano pubblicamente una linea dura contro i conflitti di interesse sono spesso deboli nell’imporre le proprie politiche. Alla fine del 2010 ProPublica ha utilizzato la propria banca dati di case farmaceutiche per controllare la Stanford University e diverse altre università con solide politiche contro il conflitto di interesse, scoprendo che decine di docenti percepivano denaro da queste aziende in violazione delle regole delle istituzioni di appartenenza.

L’Helen Hayes Hospital, dove lavora Lindsay, non sembra far rispettare rigorosamente le regole. Senza dubbio l’organizzazione è complessa, è una struttura statale, dunque il Department of Health dello Stato di New York ha diversi interessi in gioco, e tutti i suoi finanziamenti sono gestiti attraverso la Health Research Inc., organizzazione no-profit che aiuta il Department of Health a ottenere fondi esterni per la ricerca medica. Health Research Inc. gestisce mezzo miliardo di dollari all’anno di finanziamenti. Tuttavia è sorprendente il fatto che con così tanti fondi e tanto denaro in gioco Health Research Inc. non scopra numerosi casi di conflitti di interesse ogni anno. «Ho lavorato qui come direttore di programmi sponsorizzati per 11 anni, e sono stato dipendente di Health Research Inc. nell’ufficio che amministrava i fondi per 17 anni. Non ho mai visto un conflitto di interesse», mi ha detto Terry Dehm, di Health Research Inc. «Non un singolo conflitto di interesse in nessuno dei finanziamenti per i quali abbiamo fatto richiesta… Semplicemente, non ne abbiamo mai visti».

Quando le ho spiegato che il finanziamento ricevuto da Lindsay dagli NIH per studiare Forsteo, finanziamento gestito da Health Research Inc., attirava anche denaro dal produttore del farmaco che Lindsay stava studiando grazie a fondi federali, Dehm mi ha risposto che il direttore esecutivo di Health Research Inc., MichaelNazarko, mi avrebbe chiamato quel pomeriggio o il giorno dopo. Non lo ha mai fatto, né ha mai risposto ai ripetuti tentativi di far seguito alla questione. Alla fine, tramite un addetto stampa del Department of Health di New York, Nazarko si è rifiutato di rispondere a qualsiasi domanda, e lo stesso hanno fatto Val Gray, amministratore delegato dell’Helen Hayes Hospital, e Felicia Cosman, direttore delle ricerche cliniche all’Helen Hayes Hospital. Secondo ProPublica, Cosman ha ricevuto finanziamenti dagli NIH per studiare il farmaco Forsteo nonostante avesse ottenuto 135.000 dollari da Eli Lilly per tenere conferenze e per consulenze. Quando ho chiesto un commento, Helen Hayes Hospital e HRI mi hanno spedito per e-mail una copia delle loro politiche sul conflitto di interesse e un comunicato in cui si affermava che, con entrambi i finanziamenti di Lindsay e Cosman, «le procedure descritte nel documento sulle politiche aziendali contro il conflitto di interesse erano state rispettate».

Qualche giorno dopo una mia telefonata all’Helen Hayes Hospital per chiedere informazioni sul lavoro di Lindsay e su potenziali conflitti di interesse, sono stato contattato da funzionari dell’ospedale per effettuare una revisione etica del lavoro di Lindsay. All’inizio l’ospedale ha cercato di trovare una commissione indipendente per esaminare se nel lavoro di Lindsay ci fossero conflitti a causa dei suoi rapporti con Lilly. Tuttavia, visto che la ricerca era vana, alla fine l’ospedale avevo deciso di chiedere al proprio Institutional Review Board (IRB) di dare un’occhiata. (Lindsay è membro di questa commissione, ma non ha partecipato alle discussioni). L’Institutional Review Board ha scoperto che Lindsay aveva ricevuto significative somme di denaro da Lilly, ma che questi compensi non ponevano alcun conflitto di interesse. Sono venuto a conoscenza di questi procedimenti nei mesi successivi, dopo aver fatto ricorso alla New York State’s Freedom of Information Law per informarmi su documenti relativi ai finanziamenti. Purtroppo un IRB – che viene istituito per approvare i protocolli di ricerca in un trial clinico e garantire che i pazienti vengano curati in modo appropriato – è mal equipaggiato per rispondere a domande sui conflitti di interesse di natura finanziaria. «La composizione di un IRB non è stata pensata per gestire conflitti di interesse nel mondo di oggi», dice Arthur Caplan, del Langone Medical Center della New York University (nonché membro del comitato scientifico di «Scientific American»), uno dei maggiori esperti di bioetica al mondo: «È abbastanza chiaro che questa persona all’Helen Hayes Hospital ha un grave conflitto di interessi», dice Caplan. Carl Elliott, dell’Università del Minnesota, concorda. «L’IRB non era l’organo giusto a cui chiedere un’opinione», mi ha scritto in un’e-mail. In ogni caso, l’Helen Hayes Hospital non è attrezzato per eliminare alla radice i conflitti. Gli avvocati dell’ospedale si sono adattati al linguaggio standard delle linee guida dei finanziamenti degli NIH, che, fra le altre cose, chiedono a un ricercatore di riferire «qualsiasi fatto collegato con interessi finanziari, in denaro o in altro genere di benefici, ricevuti dallo sponsor di una ricerca (per esempio gettoni di consulenza, onorari, viaggi, pasti o divertimenti)». (Il corsivo è stato aggiunto per enfatizzare.) La clausola inserita restringe l’ambito di quello che deve essere dichiarato. Visto che Lilly non è lo sponsor delle ricerche di Lindsay, ma lo sono gli NIH, in base a queste linee guida i pagamenti effettuati dall’azienda non sembravano rientrare nel conflitto di interesse.

Di fatto, è difficile evocare una circostanza in cui il beneficiario di un finanziamento degli NIH possa avere un conflitto di interesse sulla base di regole stabilite dall’Helen Hayes Hospital. Non c’è ragione di pensare che l’ospedale sia speciale in questo contesto. Le istituzioni che gestiscono fondi non hanno uno stimolo reale per preoccuparsi dei conflitti. Tanto più denaro da finanziamenti ricevono i loro dipendenti, tanto meglio è per i dipendenti stessi. Perché preoccuparsi?

Aggiustare il sistema

I ricercatori non possono frenare l’influenza del denaro che proviene dalle case farmaceutiche. Gli ospedali e le università non lo faranno. Gli NIH si rifiutano di farlo. Come risultato, milioni di dollari provenienti dai contribuenti finanziano ricerche la cui  obiettività è sospetta. Il Parlamento degli Stati Uniti, che tiene i cordoni della borsa, è fuori di sé. La maggior parte delle sue ire è diretta agli NIH, che ha anche richiamato per il fatto di non seguire le linee guida etiche. «Per gli anni che ho trascorso come presidente di questo sotto-comitato, conosco fin troppo bene l’atteggiamento che spesso caratterizza gli NIH: queste regole non si applicano alla nostra agenzia», ha detto nel 2004 Joe Barton, delegato del Texas, all’epoca presidente dell’House Energy and Commerce Committee, in un’audizione sulle mancanze etiche degli NIH. «Ci si può solo chiedere: se gli NIH possono essere così permissivi sulle regole etiche più fondamentali del governo federale, che cosa deduciamo a proposito della loro capacità di gestire i denari dei contribuenti e, soprattutto, di garantire che la ricerca finanziata dai contribuenti venga tradotta in cure?», ha aggiunto. Eppure l’atteggiamento continua anche dopo che il Parlamento ha esercitato una pressione maggiore sugli NIH affinché si rimettano in carreggiata.A partire dal 2008 Charles Grassley, senatore dell’Iowa, ha avviato una serie di interrogazioni parlamentari relative ad alcuni episodi in cui i beneficiari di fondi degli NIH hanno omesso di dichiarare pagamenti ricevuti dalle case farmaceutiche e in cui le università hanno fallito nel punire adeguatamente i ricercatori coinvolti. L’esempio più clamoroso riguarda il caso di Charles Nemeroff, che fino a poco tempo fa era direttore del Dipartimento di psichiatria alla Emory University. I documenti della Emory mostravano che già nel 2000 c’erano problemi sull’opportunità da parte di Nemeroff di avere legami con l’industria, come quelli relativi al denaro che riceveva dalla casa farmaceutica Smith-Kline Beecham, che in seguito sarebbe diventata GlaxoSmithKline. (L’azienda aveva anche donato denaro per sovvenzionare una cattedra nel dipartimento di Nemeroff.)

Nel 2003 i ricercatori hanno accusato Nemeroff di non aver dichiarato i propri legami con i produttori di tre trattamenti di cui riferiva un articolo pubblicato da «Nature Neuroscience».Come risposta, la Emory ha avviato un’inchiesta. Nel 2004 l’università ha stabilito che Nemeroff era, di fatto, coinvolto in «molti casi di violazione del conflitto di interesse, consulenza e altre politiche». Messo di fronte a queste scoperte, Nemeroff ha accettato di ridurre le proprie consulenze con GlaxoSmithKline a causa delle implicazioni che avrebbero potuto avere per un progetto finanziato dagli NIH su cui stava lavorando, e ha anche accettato di ridurre i rapporti con diverse altre aziende. Dopo che nel 2008 un’inchiesta del Parlamento ha nuovamente portato alla luce un altro conflitto di interesse, Nemeroff si è dimesso da direttore del Dipartimento di psichiatria e la Emory University gli ha vietato per due anni di chiedere finanziamenti sponsorizzati dagli NIH. Da allora Nemeroff ha lasciato la Emory per l’Università di Miami, dove è attualmente preside della Facoltà di psichiatria e scienze comportamentali e responsabile di una nuova ricerca finanziata con 400.000 dollari dagli NIH.

Dopo queste indagini parlamentari, gli NIH hanno adottato nuovi ordinamenti in base a cui i beneficiari dei finanziamenti devono dichiarare agli istituti di appartenenza ogni rapporto finanziario che supera i 5000 dollari. Oltre a ciò, le regole impongono alle istituzioni di fornire una spiegazione pubblica, per sommi capi, di ogni conflitto di interesse del personale coinvolto in ricerche finanziate dagli NIH. Questi cambiamenti implicano che il pubblico avrà accesso a una maggiore quantità di informazioni sui bersagli del denaro proveniente dalle case farmaceutiche. Francis Collins, direttore degli NIH, ha elogiato i nuovi regolamenti definendoli «un messaggio inequivocabile del fatto che gli NIH sono impegnati a promuovere l’obiettività nelle ricerche che finanziano». Comunque, nel nuovo regolamento non c’era alcun cambiamento su chi fosse responsabile dell’individuazione di questi conflitti o della gestione dei problemi etici. «Dato che le istituzioni conoscono il contesto in cui lavorano i loro dipendenti, e dato che queste persone sono dipendenti di istituti di ricerca e non del governo, la responsabilità della gestione spetta a loro», dice Sally Rockey, vice direttore degli NIH per le ricerche extra moenia. «Le istituzioni si trovano nella posizione migliore per gestire gli interessi finanziari dei loro impiegati».L’unica speranza di risolvere il problema dei conflitti di interesse nella scienza risiede negli scienziati stessi. La cultura della scienza può cambiare. Attraverso le riviste peer reviewed (la cui reputazione soffre a causa di una ricerca minata da preconcetti) e attraverso le accademie scientifiche (che stabiliscono standard etici che gli scienziati dovrebbero osservare), i ricercatori possono esercitare pressioni sui loro colleghi affinché rinuncino al denaro delle case farmaceutiche. Come minimo, potrebbero convincerli che è nel loro interesse a lungo termine essere trasparenti sui pagamenti che ricevono dalle aziende. La speranza di fornire una direzione etica e di esercitare una pressione fra pari è rappresentata dalle organizzazioni professionali e dalle riviste peer reviewed. Nel settore di Lindsay, questi attori sarebbero la National Osteoporosis Foundation e «Osteoporosis International». Ma queste organizzazioni hanno intenzione di assumere il comando nell’azione mirata all’eliminazione dei conflitti di interesse e sono in grado di farlo? Una persona alla quale porre questa domanda potrebbe essere l’ex presidente della National Osteoporosis Foundation, l’attuale direttore di «Osteoporosis International»: Robert Lindsay.

 

PER APPROFONDIRE

Banca dati ProPublica citata nell’articolo: http://projects.propublica.org/docdollars.

Università della California a San Francisco, banca dati di documenti dell’industria farmaceutica: http://dida.library.ucsf.edu.

Banca dati finanziamenti NIH: http://projectreporter.nih.gov/reporter.cfm?icde=

Rapporto dall’audizione Grassley-Baucus al Senato: www.finance.senate.gov/hearings/hearing/?id=dc6efa3a-e47a-86db-2281-bf16970558e6.

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Trascrizione dal sito della rivista “Le Scienze


pilloleL’attuale modello di sviluppo di nuovi farmaci, basato su linee produttive in concorrenza e sulla difesa della proprietà intellettuale e dei brevetti, dev’essere sostituito da un modello a network che consenta la condivisione delle informazioni in modo più fluido e dinamico tra industrie, enti regolatori, università e pazienti. È questa la proposta di un gruppo di ricercatori di Genetic Alliance, un’associazione no profit statunitense per la difesa della salute pubblica (red)

Un miliardo di dollari di investimenti e 10-15 anni di tempo: è quanto occorre, in media, a ogni singolo farmaco per arrivare sul mercato nell’attuale sistema mondiale di sviluppo e commercializzazione. Ma a fronte di questo enorme impegno di risorse, spesso l’obiettivo di fornire ai pazienti cure adeguate non viene raggiunto. Bisogna quindi arrivare a un nuovo modello di sviluppo dei farmaci, che riesca a ottimizzare il processo di scoperta e sperimentazione di nuove molecole, coinvolgendo tutti i soggetti interessati – medici, ricercatori, enti regolatori e pazienti – in un network integrato che consenta un continuo interscambio di informazioni.

La proposta è di Kristin Baxter e colleghi della Genetic Alliance di Washington, un’associazione no profit statunitense che si occupa di difesa della salute pubblica, che la presentano in un commento apparso su “Science Translational Medicine”.

L’attuale sistema di sviluppo riflette la cultura in cui è nato e si è imposto: l’età industriale, caratterizzata da una scarsezza di materie prime e da una forte competizione in tutte le industrie. Ora il bene principale è l’informazione, e la sua abbondanza necessita un cambiamento dalla competizione a un modello di network open source, già dimostratosi efficace in altri settori dell’industria dell’informazione e in particolare nello sviluppo di software.

Il cammino che va dall’individuazione delle cause di una malattia e dei possibili obiettivi della terapia fino alla commercializzazione di un farmaco è certamente irto di ostacoli, in gran parte dovuti al complesso iter di sperimentazione pre-clinica e clinica, che fa sì che solo l’8 per cento delle molecole sviluppate dall’industria arrivi alla “Fase I”, la valutazione della sicurezza del principio attivo. Altrettanto lunghe e complicate sono le verifiche da parte delle agenzie regolatrici sull’efficacia e la sicurezza dei nuovi preparati.

Eppure, sottolineano Baxter e colleghi, un problema fondamentale è il modo in cui è strutturato il processo di sviluppo in sé. Molte delle criticità del sistema sono state individuate e documentate grazie al Forum on Drug Discovery, Development, and Translation organizzato dall’Institute of Medicine (IOM) of the National Academies degli Stati Uniti, un ente senza fini di lucro che ha come scopo l’attivazione di un confronto critico su tutte le politiche che coinvolgono la salute pubblica.

Partendo dal lavoro svolto dall’IOM, Baxter e colleghi hanno coinvolto in una serie di ricerche, interviste e incontri tutti i cosiddetti stakeholder: circa 60 case farmaceutiche e biotecnologiche, le agenzie per il farmaco di Stati Uniti e Unione Europea, le assicurazioni sanitarie e le principali associazioni di malati, oltre a scienziati e amministratori delle Università e degli istituti di ricerca.

Il risultato è la proposta di un nuovo modello di sviluppo di nuovi farmaci, battezzato NETS (dall’inglese Navigating the Ecosystem of Translational Sciences, Navigare l’Ecosistema delle Scienze Traslazionali), che presenta l’intero sistema come un insieme di processi interconnessi con cicli di feedback iterativi più che con passi lineari successivi. Pilastri di questo network dovrebbero essere un insieme di infrastrutture comuni e di strumenti condivisi.

Per entrare nel concreto, si tratterebbe per esempio di espandere il più possibile la fase “pre-competitiva” dello sviluppo: la concorrenza tra le case farmaceutiche riguarderebbe così solo l’identificazione delle molecole più efficaci e non anche gli obiettivi terapeutici. Questo importante passaggio potrebbe essere attuato solo lasciando libero accesso alle informazioni considerate finora riservate, come i dati degli studi preclinici e quelli relativi ai fallimenti dei trial clinici.

In pratica, il modello NETS incoraggia le attività di collaborazione tra i soggetti coinvolti, grazie alla realizzazione di un network dinamico. Le associazioni di pazienti, per esempio, sono un soggetto con un legittimo e duraturo interesse al miglioramento dei processi di sviluppo di nuove terapie. Inoltre, conservano un patrimonio di informazioni e conoscenze che potrebbe essere sfruttato sia per scegliere i candidati per un particolare trial clinico, accorciando i tempi del reclutamento, sia per un confronto con clinici e ricercatori sulle questioni che emergono dall’attività di ricerca.

Nuovi paradigmi sono necessari anche in ambito strettamente clinico, aggiungono gli autori, per esempio per ridefinire le distinzioni tra le patologie, attualmente basate sulle relative caratteristiche fenotipiche, trascurando in fatto che differenti patologie spesso condividono gli stessi processi biologici e patologici di fondo. Il riconoscimento di questi meccanismi eziologici comuni alle diverse patologie aprirebbe la strada a nuove sinergie nella ricerca.

Un ulteriore passaggio cruciale sarebbe quello di incoraggiare ricerche in territori inesplorati. Nel caso della ricerca finanziata con denaro pubblico negli Stati Uniti, è in atto un meccanismo perverso che porta a studiare proteine già caratterizzate in modo approfondito da diversi decenni. Questo avviene perché l’accesso al finanziamento pubblico è subordinato alla presentazione di una nutrita documentazione circa l’interesse di un particolare ambito di ricerca. Rimane così fuori portata un’enorme “massa oscura” di conoscenze che potrebbero fare la differenza in molte patologie.

L’applicazione di un nuovo modello non può prescindere da un mutamento culturale che, lasciandosi alle spalle le tradizionali interazioni basate sulla competizione e sulla difesa della proprietà intellettuale e dei brevetti, arrivi a nuove forme di collaborazione centrate su un unico obiettivo finale: accelerare lo sviluppo di farmaci e soddisfare in modo più pieno le esigenze dei malati.

Fonte: Le Scienze

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Traduzione a cura di Denis Gobbi

Scienziati all’Università di Manchester hanno fatto una scoperta entusiasmante dopo aver osservato come i girini rigenerano le loro code, ciò potrebbe avere pesanti implicazioni sulla ricerca per la guarigione e rigenerazione umana.

Professor Amaya

Professor Amaya

Le rimarcabili capacità rigenerative di rane e salamandre in contrasto contro quelle dei mammiferi (inclusi gli esseri umani) sono diffusamente conosciute. Per esempio, se un girino perde la sua coda, nel giro di una settimana è in grado di rigenerarne un’altra. Per diversi anni il Professor Enrique Amaya e la sua squadra al “The Healing Foundation Centre in the Faculty of Life Sciences” ha tentato di comprendere meglio questo processo rigenerativo, nella speranza di poter usare queste informazioni per poter ideare nuove terapie volte a migliorare l’abilità negli esseri umani di curarsi e rigenerarsi.

In uno studio precedente, il gruppo del Professor Amaya ha identificato quali geni sono attivati durante la rigenerazione del tessuto. Inaspettatamente, lo studio ha rivelato che diversi geni coinvolti nel meccanismo metabolico vengono attivati, in particolare quelli connessi alla produzione di ROS (reactive oxygen species), molecole attive contenenti ossigeno. Il lato inusuale di questa scoperta è il fatto che generalmente si pensa che le ROS siano dannose per le cellule.

Il Professor Amaya ed il suo gruppo hanno deciso di seguire questa strada inaspettata e le loro nuove scoperte verranno pubblicate sul nuovo numero di “Nature Cell Biology

Per esaminare i ROS durante la rigenerazione della coda, viene misurato il livello di H2O2 (perossido di idrogeno, una molecola reattiva dell’ossigeno specialmente sulle cellule) grazie ad una molecola fluorescente che cambia le proprietà di emissione luminosa in presenza del perossido. Usando questa avanzata forma di scansione, il Professor Amaya e la sua squadra sono stati in grado di mostrare come un marcato incremento di H2O2  si verifichi subito dopo l’amputazione della coda, e curiosamente, tale livello si mantiene alto durante l’intero processo di rigenerazione, il quale dura diversi giorni.

Parlando a proposito della ricerca Amaya afferma: ” Siamo molto sorpresi di rilevare grandi quantità di ROS durante la rigenerazione della coda, tradizionalmente si pensava che le ROS avessero un impatto negativo sulle cellule. Ma in questo caso sembrano averne uno positivo nel processo rigenerativo”.

girinoPer valutare quanto siano indispensabili queste molecole nel processo, il team del professore ha artificiosamente limitato la produzione di ROS tramite due metodi differenti. Il primo consistente nell’applicazione di prodotti chimici quali un antiossidante, e nel secondo caso rimuovendo un gene responsabile nella produzione di ROS. In entrambi i casi il processo di rigenerazione risulta inibito e la ricrescita della coda insussistente.

Il Professor Amaya racconta a proposito: “Quando incrementiamo i livelli di ROS, la crescita e rigenerazione dei tessuti fallisce. La nostra ricerca suggerisce come i ROS siano essenziali per iniziare e sostenere la risposta rigenerativa. Abbiamo inoltre scoperto che la produzione di ROS è essenziale nell’attivazione della segnalazione wnt, che risulta noto da ogni studio su questo tema essere generalmente implicata in ogni sistema di rigenerazione, incluso quello degli esseri umani. E’ anche sorprendente il fatto che gli antiossidanti nel nostro studio abbiano ostacolato la rigenerazione, quando ci viene generalmente ripetuto quanto essi siano benefici per la salute”.

La pubblicazione dello studio del Professor Amaya arriva giusto pochi giorni dopo la pubblicazione di un documento dal Premio Nobel e co-scopritore della struttura del DNA, James Watson, suggerente il fatto che gli antiossidanti potrebbero essere nocivi per le persone con un cancro in fase avanzata di sviluppo.

perons-tadpole-23-02-08_largeIl commento del Professor Amaya: “E’ molto interessante che ben due pubblicazioni differenti a così breve distanza suggeriscano il fatto che gli antiossidanti non facciano sempre così bene. Queste scoperte stanno portando ad un capovolgimento di pensiero riguardo i relativi benefici ed effetti collaterali che gli ossidanti e gli antiossidanti possono avere sulla salute umana, e sicuramente gli ossidanti, tra cui i ROS, potrebbero giocare un ruolo molto importante nella rigenerazione dei tessuti”.

Il prossimo passo per il team al “Healing Foundation Centre” sarà quello di studiare i ROS ed il loro ruolo nella rigenerazione tissutale più da vicino. Con una migliore comprensione di ciò, essi sperano di poter applicare le loro scoperte alla medicina umana, magari identificando come manipolare i livelli di ROS di modo che possano influire in meglio sulla nostra capacità rigenerativa dei tessuti. Questa è la spiegazione su quanto oggi questi studi siano importanti per la moderna medicina rigenerativa.

Fonte: Università di Manchester

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